Cemiplimab獲BTD地位，Imfinzi三期肺癌顯示療效
【新聞事件】：今天再生元和賽諾菲的PD-1抗體Cemiplimab在皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）獲BTD地位。這個(gè)決定是根據一個(gè)26人參加的一期臨床結果，Cemiplimab的客觀(guān)應答率為46%，疾病控制率為69%。同一天阿斯列康的PD-L1抗體Imfinzi的三期肺癌臨床試驗PACIFIC的結果也在ESMO上公布。作為維持療法Imfinzi比安慰劑降低48%進(jìn)展風(fēng)險，兩組PFS分別為16.8和5.6個(gè)月。
【藥源解析】：Imfenzi是第五個(gè)PD-1/PD-L1藥物，而Cemiplimab尚未上市，所以最早是第六個(gè)上市。那么在首個(gè)PD-1藥物上市三年以后，第六個(gè)上市藥物怎么還能獲得突破性藥物地位呢？這個(gè)機理不早就被突破了嗎？這是因為BTD地位是按適應癥給的，和機理新穎性無(wú)關(guān)。一個(gè)老掉牙的藥物氯胺酮的一個(gè)對映體也獲得BTD地位，因為作為抗抑郁藥物氯胺酮可能顯著(zhù)改善病人疾病治療。
雖然晚上市也能獲得BTD，但代價(jià)是你得選領(lǐng)先者暫時(shí)還顧不上的適應癥。雖然CSCC也絕不是開(kāi)玩笑的疾病，每年美國也要有4-8千人死于這個(gè)疾病，但這畢竟和肺癌不能比較。這好比奧運會(huì )的女子舉重和百米金牌，雖然都很不容易但還是有一定區別的。Imfenzi的策略也是受到上市較晚的不利因素限制，被迫選擇了三期肺癌作為單方適應癥。而在競爭激烈的一線(xiàn)晚期肺癌則選擇和CTLA4抗體tremelimumab組合。但是這個(gè)叫做Mystic的三期臨床今年七月中期分析顯示錯過(guò)PFS這個(gè)一級終點(diǎn)，前景也不樂(lè )觀(guān)。
首個(gè)FDA批準PD-1藥物上市僅僅三年多一點(diǎn)，但地盤(pán)似乎已經(jīng)基本劃分完畢，顯示現在新藥競爭的激烈程度。Keytruda有后來(lái)居上的趨勢成為霸主，而Opdivo和Tecentriq也會(huì )占據相當市場(chǎng)。剩下的第二軍團如Bavencio、Imfinzi、和Cemiplimab在乙組適應癥還有很大競爭力。雖然現在也有人認為PD-1和PD-L1藥物可能有較大區別，所以再生元認為Cemiplimab不是第六而是第三，但是這些藥物進(jìn)入主戰場(chǎng)的競爭力將很有限。
再靠后的幾十個(gè)PD-1藥物則是hunger game，競爭將更加殘酷，贏(yíng)利得主要靠運氣，希望能找到現在未被重視的組合顯著(zhù)優(yōu)于單方。雖然這種可能的確存在，但是現在并無(wú)可靠技術(shù)找到這樣的組合。所以這個(gè)賭博的成功率注定較低，必然導致成本上升。而后面這些競爭者以工薪階層為主，估計沒(méi)多少能承受這個(gè)水平的失敗率。所以同是PD-1藥物即使療效類(lèi)似價(jià)值也可能完全不同。Keytruda將成為歷史上最重要、最成功的藥物之一，而有的類(lèi)似產(chǎn)品只會(huì )在不切實(shí)際的期望值驅使下成為燒錢(qián)的工具。
周末愉快！
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